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                                  藥品化妝品注冊司司長:承受境外臨床試驗數據 進步上市功率

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                                  藥品化妝品注冊司司長:承受境外臨床試驗數據 進步上市功率

                                  發布日期:2017-10-10 00:00 來源:http://www.asiaoneforum.com 點擊:

                                   國家食品藥品監督管理總局今天(10月9日)舉行新聞發布會,介紹藥品醫療器械審評批閱變革鼓舞立異工作有關狀況,解讀相關文件。

                                   

                                    有記者問:《關于深化審評批閱制度變革鼓舞藥品醫療器械的立異的定見》傍邊提出要承受境外臨床實驗數據,這個數據包含哪些狀況?這對于鼓舞立異有什么直接的含義?

                                   

                                    藥品、化妝品注冊司司長王立豐回答說,在立異定見里邊,提出了在境外多中心臨床組織獲得的臨床實驗數據,契合我國藥品注冊要求的,可以用于在我國申報注冊。意圖是要削減重復實驗,下降研制本錢,進步上市功率,國外的一些新藥到我國上市有一個延時期,為了縮短延時期,進步我國老百姓藥品的可用性,我們提出來這樣一個辦法。這也是一個世界慣例。

                                   

                                    曩昔我們要求到我國上市的藥品有必要要在我國展開臨床實驗,其意圖是為了確保這些藥用在我國人身上可以安全有用。這次提出承受境外臨床實驗數據是有條件的,首要應該契合在我國注冊相關的要求,一起還應該證明不存在人種差異,由于西方人和東方人在用藥方面仍是有一些差異,所以需求防止這種差異。一方面可以承受,另一方面要有條件,要提供在我國人安全有用的一些數據。

                                   

                                    在我國同步展開世界多中心臨床實驗,就是這一個項目既在我國做,也在國外做。承受境外臨床數據不僅僅有利于國外的企業,也有利于國內的立異型企業,這是一個雙贏。國內已有一批立異型企業走出了國門,到國外,特別是到美國、日本、歐盟等展開藥品注冊,他們在國外注冊,臨床實驗數據也可以用于在我國進行藥品注冊,這樣就可以削減重復臨床實驗,進步功率,下降研制費用,也可以削減一些國外藥在我國上市的延時期。我們將完善臨床實驗數據管理的輔導原則,進行細化,清晰哪些可以承受,哪些不可以承受,讓大家可以看得清楚。

                                   

                                    一起,還要加強臨床實驗的監督查看,不僅是承受,還要派查看員到境外臨床實驗組織進行現場查看。通過樹立境外臨床實驗的查看機制,逐漸加大對境外臨床實驗的查看力度,確保境外臨床實驗數據可以精確。臨床實驗托付協議簽署人和臨床實驗研究者是臨床實驗數據的第一責任人,需求對臨床實驗的可靠性承當法律責任。

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